Sabtu , 28 Mei 2022

Vaksin Merah Putih dan Target Pemberian Izin Molor Tiga Kali

Target pemberian izin darurat penggunaan (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) Merah Putih yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga (Unair) dengan bermitra bersama PT Biotis Pharmaceuticals terhitung tiga kali molor.
Mulanya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menargetkan pemberian EUA diberikan pada Maret 2022. Kemudian target diundur menjadi Juni 2022, dan teranyar berubah menjadi pertengahan Juli 2022.

“Setelah diperoleh hasil interim uji klinik ini, maka dapat berproses untuk pengajuan ke BPOM dan mendapatkan persetujuan EUA kira-kira adalah sekitar pertengahan Juli 2022,” kata Penny dalam konferensi pers, Senin (7/2) kemarin.

BPOM baru saja memberikan Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK) fase 1 dan 2 pada vaksin Merah Putih Unair. Nantinya, proses pelaksanaan uji akan dilakukan di RSUD dr Soetomo Surabaya, Jawa Timur, dan membutuhkan setidaknya 90 relawan untuk fase 1, dan 405 relawan sebagai subjek uji fase 2.

Apabila uji klinik fase 1 dan 2 berjalan lancar dan hasil interim menunjukkan hasil uji yang sesuai, maka uji klinik fase 3 dapat dijadwalkan pada April 2022.

Penny melanjutkan, sejauh ini BPOM telah melakukan pembinaan berupa pemenuhan standar dan persyaratan untuk menghasilkan obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu, yang diproduksi dari fasilitas industri farmasi yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan standar internasional.

Saat ini PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia juga telah mendapatkan sertifikasi CPOB setelah sebelumnya memperoleh sertifikat CPOB untuk fasilitas fill and finished pada 18 Agustus lalu.

Dengan modal dan persiapan itu, Penny berharap agar pengembangan vaksin dalam negeri dapat terus berkelanjutan sehingga seluruh rakyat Indonesia yang sudah sesuai dengan syarat dan ketentuan penerima vaksin dapat segera disuntik dan mendapatkan imunitas.

“Kita sudah berusaha bersama-sama, sudah mengikuti untuk menjadikan bangsa kita mandiri dikaitkan dengan aspek vaksin baik pengembangan dan produksi. Dan BPOM telah melakukan pendampingan dalam hal penelitian sampai pengembangannya, sampai fasilitas produksi yang memenuhi CPOB,” ujar Penny.

Selain vaksin dari Unair, terdapat sejumlah universitas dan lembaga lainnya yang mengembangkan vaksin Merah Putih. Seperti LBM Eijkman dengan vaksin subunit protein rekombinan/ Selanjutnya vaksin dari LIPI dengan metode protein rekombinan modifikasi RBD.

Kemudian, ITB dengan metode sub unit protein rekombinan dan Adenovirus vector. Lalu UI dengan metode pengembangan DNA, mRNA, dan platform virus like-particles. Dua yang lain, yakni UGM dengan subunit protein rekombinan, dan dari Unpad dengan dua platform protein rekombinan dan peptida, IgY Anti-RBD.

(khr/ain)cnnindonesia

dok.photo : google

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *